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事件:公司公告,子公司香港健友及其控股子公司Meitheal拟与Xentria签署《许可协议》,Xentria授予健友在许可区域开发和商业化XTMAB的独占许可,并向健友转让与XTMAB相关的专利、技术和专有知识,协议总金额达8000万美元。
点评:获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益,生物药布局持续突破。
关于XTMAB:XTMAB是一种肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂,旨在稳定免疫失调。TNFα是炎症的关键调节因子,对肉芽肿的形成至关重要,通常导致疾病进展。目前已证明XTMAB-16对肺结节病患者有治疗作用,将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于2020年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定,相关研究已进入临床二期。根据美国国家医药图书馆收录的研究报告,美国每10万人中约有60人患有结节病,患病率约0.06%。
协议重点内容梳理:1)许可区域:北美地区(包括美国、加拿大和墨西哥,及其领地和属地)。2)支付费用:预付款500万美元+里程碑费用7500万美元。在完成XTMAB多剂量爬坡试验(MAD)或临床2期研究入组时,支付2000万美元;在与美国FDA成功完成临床2期结束会议后,支付2000万美元;在美国FDA受理XTMAB生物药许可申请(BLA)后,支付1500万美元;在收到美国FDA对XTMAB的批准后,支付2000万美元。3)收益分成:健友按如下标准向Xentria支付收益分成:①XTMAB销售收益的25%,直至以下条件均满足:a.适用于XTMAB的孤儿药独占期届满;b.收益分成支付金额累积达到6亿美元;②达成①中情形之后,XTMAB销售收益的5%。我们认为,此次合作有利于公司在巩固原料药和小分子化学制剂主业基础上,进一步拓展生物药产品类型,推动公司业务结构多元化发展,为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择,拓展公司大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力,对公司长远发展具有积极意义。
公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量,注射剂ANDA加速获批。根据2019、2020年报,公司过去几年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020、2021、2022年公司分别获得9、12、11个非肝素注射剂美国品种,2023年以来已获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液、盐酸布比卡因注射液的美国FDA批准,获批持续发力,目前国际市场获批产品超过30个,国内已获批文13个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口加速发力值得期待。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2023-2025年收入44.62、56.08和70.70亿元,同比增长20.2%、25.7%和26.0%;归母净利润13.69、17.14和22.44亿元,同比增长25.5%、25.3%和30.9%。当前股价对应2023-2025年PE为15/12/9倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量,生物药CDMO业务有望逐渐收获,不断打开成长天花板,维持“买入”评级。
风险提示:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。
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